国家薬品監督管理局:臨床的に緊急に必要とされる海外で既に上市されている医薬品の審査・承認プロセスの最適化
国家薬品監督管理局によると、臨床的に緊急に必要とされる海外で既に上市されている医薬品の国内上市を加速させ、患者の切実な臨床的ニーズに応えるため、同局はこうした医薬品の審査・承認プロセスをさらに最適化することとした。同局は、臨床的価値を指針とし、申請者が中国において世界同時開発および同時申請・上市を行うことを奨励すると表明した。臨床的に緊急に必要とされる海外で既に上市されている先発医薬品および後発医薬品の国内申請を奨励し、要件を満たすものについては優先審査・承認の対象に含める。臨床的に緊急に必要とされる海外で既に上市されているが国内未上市の希少疾病用医薬品については、申請者が事前検査方式を採用して登録検査を申請することを奨励する。試料検査のみを行う場合、登録検査の所要期間は60日から40日に短縮される。基準の再審査と試料検査を同時に行う場合、登録検査の所要期間は90日から70日に短縮される。(CCTVニュース)
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